Vigilanz&Quality Compliance Expert (m/w/d)

CROMA-PHARMA ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen im Familienbesitz mit Firmensitz in Leobendorf, Bezirk Korneuburg, im Norden Wiens. Jahrzehntelange Erfahrung in der Herstellung von Hyaluronsäure-Produkten und die einzigartige Expertise in der ästhetischen Medizin haben CROMA-PHARMA zu einem weltweit anerkannten Spezialisten im dynamischen Bereich Anti-Aging gemacht.


Wir wenden uns an BewerberInnen, die einen nachhaltigen Beitrag zu unserem Erfolg als österreichisches Familienunternehmen leisten möchten und Spaß an herausfordernden Aufgabestellungen haben.


Wir suchen zum ehestmöglichen Eintritt einen Vigilanz&Quality Compliance Expert.

 
Ihre Aufgaben
Betreuung des Reklamations- und Vigilanzsystems:
Erstellen und Revidieren der Reklamations- und Vigilanz-Vorgaben in internen Dokumenten, um den Erhalt des Compliance-Status zu gewährleisten.
Verantwortung für das Einhalten der Vorgaben bei der Bearbeitung von Reklamationen und Vigilanzfällen.
Aufnahme, Dokumentation und Abarbeitung von Reklamationen in das Complaintsystem und in interne Datenbanken.
Koordination der Untersuchung von Reklamationsmustern, inkl. Einholung von Expertenstellungnahmen.
Erstellung von sowohl Kundenberichten (intern und extern), als auch Behördenberichten.
Übernahme der Aufgaben gem. MDR 2017/745 Artikel 15d PRRC (Person responsible for regulatory compliance) nach erfolgter Einschulung
Beurteilung der Meldepflicht von Vorfällen für Medizinprodukte und Kosmetika sowie Kommunikation mit Behörden in Vigilanz Fällen (nach erfolgter Einschulung, sollten Kenntnisse vorhanden sein)
Abhalten von unternehmensinternen Schulungen für die Bereiche Vigilanz
Erhebung von Trends für das Auftreten von Vigilanzen und Complaints, als auch das
Verfassen von periodischen Auswertungen für interne und externe Kunden.
Informationsschnittstelle zu allen beteiligten Funktionen

Ihr Profil
Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung oder QM Ausbildung (FH, Universität), alternativ einschlägiger HTL Abschluss
Fähigkeit sich das Verständnis für Gesetze, Normen und Guidelines anzueignen und dies dann auch in der Praxis umzusetzen und anzuwenden
Kenntnisse von Gesetzen, Normen, und Guidlines im Bereich Medical Devices von Vorteil
Hohes Maß an Selbstorganisation
Respektvolle Kommunikation und lösungsorientiertes Handeln
Ausgezeichnete Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift,
Sehr gute EDV-Anwendungskenntnisse (MS Office)

Wir bieten
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem rasch expandierenden Unternehmen mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten und betrieblichen Sozialleistungen, sowie flexiblen Arbeitszeiten und Home Office. Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden wollen, dann freuen wir uns darauf Sie kennenzulernen!

Für diese Position gilt ein Gehalt ab EUR 36.000,00 Euro brutto p.a. (Vollzeitbasis), Bereitschaft zur Überzahlung ist selbstverständlich vorhanden und richtet sich nach der konkreten Qualifikation und Erfahrung.